Zulassung neuer Stoffe für Kunststoffe in Lebensmittelkontaktmaterialien beantragen

Materialien, die in Kontakt mit Lebensmitteln kommen, unterliegen der europäischen Gesetzgebung. Sie dürfen bei guter Herstellungspraxis und unter normalen Bedingungen keine Bestandteile an das Lebensmittel in Mengen abgeben, die

• die Gesundheit von Menschen gefährden,
• zu einer unvertretbaren Veränderung in der Zusammensetzung der Lebensmittel führen oder
• eine Beeinträchtigung der organoleptischen – also zum Beispiel den Geschmack oder Geruch betreffenden – Eigenschaften der Lebensmittel herbeiführen.

Als Hersteller von Lebensmittel-Kontaktmaterialien aus Kunststoff sind Sie für die Einhaltung dieser Anforderungen verantwortlich. Sie müssen die gesundheitliche Unbedenklichkeit der Kontaktmaterialien sicherstellen.

Für Fertigerzeugnisse aus Kunststoff für den Lebensmittelkontakt, wie Verpackungen, gibt es in Deutschland keine Pflicht zur Zulassung. Eine solche gibt es aber für die Substanzen und Stoffe, die Ihr Unternehmen bei der Herstellung der einzelnen Materialien verwendet. Grundlage dafür ist eine EU-weit abgestimmtes und gültiges Verfahren. 

Den Antrag auf Zulassung eines neuen Stoffes für die Verwendung in Kunststoff mit Lebensmittelkontakt können Sie ausschließlich über das Online-Portal „E-Submission Food Chain Platform“ (ESFC) der Europäischen Kommission einreichen.

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ist der nationale Kontaktpunkt in Deutschland. Wenn Sie das BVL als Ansprechpartner auswählen, prüft das BVL den Antrag formal auf Vollständigkeit und Relevanz der Unterlagen. Anschließend leitet das BVL ihn an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) weiter.

Die EFSA prüft Ihren Antrag auf Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse. Über die eigentliche Zulassung entscheidet die Europäische Kommission. Auch im Falle einer Nicht-Zulassung informiert Sie die Europäische Kommission und begründet ihre Entscheidung. 

Entspricht der Stoff allen lebensmittelrechtlichen Anforderungen, kommt er auf die sogenannte Unionsliste der in Kunststoffen für den Lebensmittelkontakt zulässigen Stoffe gemäß Verordnung (EU) Nr.10/2011. Damit dürfen Sie und gegebenenfalls auch andere Unternehmen den Stoff zur Herstellung von Kunststoffmaterialien mit Lebensmittelkontakt verwenden.

Sie müssen die EU-Kommission unverzüglich informieren, wenn Sie über neue wissenschaftliche oder technische Erkenntnisse verfügen, die die Bewertung der Sicherheit des Stoffes in Bezug auf die menschliche Gesundheit berühren können.

Die Zulassung von neuen Stoffen für Kunststoffe im Lebensmittelkontakt können Sie ausschließlich online über das ESFC-Portal der Europäischen Kommission beantragen. Das Verfahren durchläuft verschiedene Phasen mit unterschiedlichen Beteiligten und Zuständigkeiten:

• Laden Sie Ihren nach den Vorgaben der EFSA erstellten Antrag direkt in die Plattform hoch. Orientieren Sie sich am Vorgehen, welches im sogenannten UserGuide der Plattform beschrieben ist.
• Das BVL bekommt den Antrag zugeleitet, sofern Sie es als nationalen Kontaktpunkt auswählen.
• Nach erfolgreichem Abschluss der formalen Prüfung leitet das BVL den Antrag innerhalb der Plattform in die Zuständigkeit der EFSA weiter.
• Die EFSA übernimmt die wissenschaftliche Prüfung und veröffentlicht Informationen zu eingegangenen Anträgen in wissenschaftlichen Stellungnahmen.
• Über das Open EFSA Portal können Sie und andere Interessierte den Status der Anträge bis hin zur Veröffentlichung der wissenschaftlichen Stellungnahme verfolgen.
• Über die eigentliche Zulassung entscheidet die Europäische Kommission unter Einbeziehung der EU-Mitgliedstaaten.

• Ihr Antrag und die dazugehörigen Unterlagen müssen inhaltlich und formal den Vorgaben der Leitlinien der EFSA entsprechen.

• Die Antragsunterlagen müssen Sie entsprechend der Vorgaben des sogenannten Guideline Dokuments der EFSA einreichen. 

Es fallen keine Kosten an.

Es gibt keine Frist für die Einreichung. 

• Sie erhalten innerhalb von 14 Tagen eine Eingangsbestätigung. 
• Das BVL benötigt in der Regel nicht mehr als 4 Wochen zur ersten Prüfung Ihres Antrages. Rückfragen oder Nachforderungen sowie Ihre Reaktionszeiten können die Dauer beeinflussen. Erst wenn die Unterlagen vollständig sind, leitet das BVL sie an die EFSA weiter.

• Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
• Artikel 9 bis 12 Verordnung (EG) Nummer 1935/2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

• Widerspruch gegen einen Bescheid reichen Sie direkt bei der zulassenden Stelle ein, also der Europäischen Kommission.

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

• Zulassung von neuen Stoffen für Kunststoffe im Lebensmittelkontakt gem. Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Erteilung
  Anzeige der Leistung im Ursprungsportal

Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)

• Zulassung von neuen Stoffen für Kunststoffe im Lebensmittelkontakt gem. Verordnung (EU) Nr. 10/2011

• E-Submission Food Chain Platform (ESFC) der Europäischen Kommission